去年11月22日，总局曾发出《药品标准管理办法》征求意见稿。时隔一年，《药品标准管理办法》再次征求意见。昨天，国务院法制办就《药品标准管理办法》（以下简称“办法”）向社会征求意见。

最新征求意见稿和旧版意见稿有较大出入，看来正式稿的真面目到底如何仍有较大变数。以下是3大亮点：

1、药品上市许可新变化

“中国药典”颁布后，药品上市许可持有人（药品生产企业）应当及时审查其药品注册标准的适用性。对于药品注册标准与“中国药典”的有关要求不符的、检验项目少于或质量指标低于“中国药典”规定的，药品上市许可持有人（药品生产企业）应当按照《药品注册管理办法》的规定进行修订或执行“中国药典”。

对于药品注册标准收载的检验项目多于(包括异于)或质量指标严于“中国药典”规定的，药品上市许可持有人（药品生产企业）应在执行“中国药典”规定的基础上，同时执行药品注册标准的相应项目和指标。同时，药品上市许可持有人（药品生产企业）应当根据有关规定，在药品说明书、标签上标注所执行的药品标准。

另外，国家还鼓励将科学先进、经济适用的技术方法应用于药品标准；鼓励药品上市许可持有人（药品生产企业）不断完善药品标准；鼓励企业和社团组织或个人参与药品标准工作，提出合理意见和建议；鼓励开展药品标准的国际交流与合作，积极参与药品标准的国际协调。

2、药品标准分为三套

《征求意见稿》明确，药品标准包括国家药品标准、地方药品标准和药品注册标准。《中国药典》是国家药品标准的一部分。

根据《征求意见稿》，《中国药典》收载的品种应当为临床常用、疗效确切、使用安全、工艺成熟、质量可控的药品。

《中国药典》每5年颁布一版，其增补本颁布实施应经过国家食药监管总局批准。新版《中国药典》一经颁布实施，同品种原国家药品标准自行废止。

3、地方标准禁止收载品种

《意见稿》明确，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定和修订地方药品标准，在标准发布后30日内将地方药品标准批准证明文件、地方药品标准文本及编制说明报国家食品药品监督管理总局备案并及时发布地方药品标准有关信息。

《意见稿》指出，地方药品标准禁止收载以下品种入：

（一）无本地区临床习用历史的药材、中药饮片；

（二）已有国家药品标准的药材、中药饮片及中成药；

（三）国内新发现的药材；

（四）药材新的药用部位；

（五）从国外进口、引种或引进养殖的非我国传统习用的动物、植物、矿物等产品；

（六）经基因修饰等生物技术处理的动植物产品；

（七）其他不适宜收载入地方药品标准的品种。

同时规定，地方药品标准应当符合《中国药典》的通用技术要求。地方药品标准在收载入国家药品标准并颁布实施后，该地方药品标准自行废止。

此“办法”正向社会公开征求意见，在2018年1月18日前，可通过登录中国政府法制信息网的“立法意见征集”栏目提出意见。

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